目的：研究脐带来源间充质干细胞（UC-MSCs）的扩增工艺及质量检验方法，提出质量控制标准，为临床研究提供合格的干细胞产品。方法新鲜脐带去羊膜及血管，剪碎，组织块放入无菌培养皿，在培养箱进行脐带间充质干细胞培养、扩增。细胞培养至　P3代，按照《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》（征求意见稿）进行干细胞质量的全面检定。检定内容包括无菌检测，支原体检测，人源特定病毒及猪源病毒检测，内毒素检测，细胞形态、细胞数及细胞活率检测，染色体核型分析，干细胞免疫表型检测，STR　图谱分析，免疫抑制活性检测及分化能力检测。结果按照标准化流程对18根脐带进行了　UC-MSCs　的分离、纯化及培养，获得一致性较好的干细胞。通过对干细胞进行质量检定，很好地控制了干细胞的质量。干细胞活性在冻存前≥90%，冻存复苏后≥80%；该工艺生产的脐带MSC　产品无细菌、人源特定病毒及猪细小病毒、支原体等微生物污染，内毒素检测阴性；干细胞免疫表型检测　CD90、CD105呈阳性，阳性率不低于95%；CD31、CD34、HLA-DR呈阴性，阳性率不高于2%；染色体核型分析为46XX　或46XY，无缺失及插入突变；STR　图谱分析证实干细胞为单一人来源；UC-MSCs　具有成脂及成骨分化潜能；UC-MSCs能抑制异源淋巴细胞增殖。结论按本工艺及标准制备的　UC-MSCs　符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》的质量控制标准，为同类干细胞制备及检定过程标准化提供了实验依据。